妨害药品管理罪

妨害药品管理罪是指违反药品管理法规，有刑法规定情形之一的，足以严重危害人体健康的行为。

1、本罪是具体危险犯，要求行为人违反药品管理法律、法规，实施申请、生产、进口、销售药品等妨害药品管理秩序的行为足以严重危害人体健康。严重危害人体健康的具体危险，是本罪的成立条件。即造成人体健康严重危害不是本罪的入罪条件，而是加重处罚条件。
2、本罪属于选择性罪名，只要行为人实施其中一种行为的，即可构成犯罪。本罪与生产、销售、提供假药罪，生产、销售、提供劣药罪之间，属于法条竞合关系，同时触犯该数个罪名的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

根据《刑法》规定，妨害药品管理罪立案标准为：
违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：
(一)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的;
(二)未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的;
(三)药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的;
(四)编造生产、检验记录的。
有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》
第七条 实施妨害药品管理的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”：
(一)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节，认为具有严重危害人体健康的现实危险的;
(二)未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品属于本解释第一条第一项至第三项规定情形的;
(三)未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的;
(四)未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的;
(五)未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的;
(六)在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品，或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的;
(七)故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，或者编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的;
(八)编造生产、检验记录，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的;
(九)其他足以严重危害人体健康的情形。
对于涉案药品是否在境外合法上市，应当根据境外药品监督管理部门或者权利人的证明等证据，结合犯罪嫌疑人、被告人及其辩护人提供的证据材料综合审查，依法作出认定。
对于“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。

妨害药品管理罪量刑标准为：
《刑法》第一百四十二条 之一 【妨害药品管理罪】
违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：
(一)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的;
(二)未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的;
(三)药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的;
(四)编造生产、检验记录的。
有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

妨害药品管理罪的构成要件为：
1、犯罪客体是国家对药品的管理制度和公民的健康权利。
2、在客观方面表现为生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为，致使病情加剧而引起危害、死亡等严重后果。
3、犯罪主体既可以是自然人，也可以单位。主观表现为故意。

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