中国首例药品专利链接诉讼案

　　中国首例药品专利链接诉讼案【日本某株式会社与温州某药业公司确认是否落入专利权保护范围纠纷】

　　基本案情

　　日本某株式会社系专利号为200580009877.6、名称为“ED-71制剂”的发明专利的专利权人。其依据专利法第七十六条第一款，向北京知识产权法院提起药品专利链接诉讼，请求确认温州某药业公司的“艾地骨化醇软胶囊”仿制药技术方案落入涉案专利权利要求的保护范围。一审法院判决驳回其诉讼请求。日本某株式会社不服，提起上诉。最高人民法院二审认为，温州某药业公司未针对保护范围最大的权利要求作出声明，未将声明及声明依据及时通知被仿制药上市许可持有人，该行为有所不当，应予批评；关于仿制药技术方案是否落入专利权利要求保护范围的判断，原则上应当以仿制药申请人的申报资料为依据比对评判；经比对，涉案仿制药技术方案未落入涉案专利权利要求保护范围，故判决驳回上诉、维持原判。

　　典型意义

　　该案系我国首例药品专利链接诉讼案件。我国药品专利链接制度初建，该案判决对药品专利链接制度实践初期出现的问题进行了符合立法目的的探索性法律适用，受到中外媒体和医药界的关注和好评，中央广播电视总台第一时间予以报道。该案入选“新时代推动法治进程2022年度十大提名案件”。

　　来源：最高人民法院